Resumo:

Alerta 2056 (Tecnovigilância) - Biomerieux - E-Test (Antibiograma) – Resultato falso resistente ou falso sensível.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Etest Ceftazidime, Etest Ceftriaxone, Etest Ciprofloxacin, Etest Vancomicin, Etest Doripenem, Etest Benzyl Penicilina, Etest Fosfomicina, Etest Imipenem, Etest Gentamicina, Etest Tobramicina, Etest Ceftriaxone Nome técnico: Teste para antibiograma Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II – Médio Risco Modelo afetado: Família – E-test

Problema:

Uma avaliação global foi iniciada para todas as moléculas de Etest para uso clínico. Este trabalho incluiu a revisão dos dados de suporte de estabilidade atual. Isto inclui os dados do antigo fabricante, os dados de estabilidade gerados pelo programa de rotina de estabilidade e os dados gerados através dos controles de mudança realizados em algumas moléculas. Existem 3 diferentes apresentações, dependendo da molécula: foam (cartucho de espuma): 30 ou 100 tiras ; blister ( 30 ou 100 tiras ) e single pack ( 30 tiras individuais ). Ressaltamos que um CAPA (ação corretiva e preventiva) foi aberto no site fabricante do produto para investigar e determinar a causa raiz deste problema e que novos estudos de estabilidade estão em curso / foram concluídos, para redefinição do prazo de validade das referências relacionadas em anexo. Oportunamente as mesmas deverão retornar ao mercado com prazos de validade revistos.

Os resultados dos pacientes também podem ser elevados, apresentando resultado falso resistente ou falso sensível.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3193 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ESTRADA MAPUÁ 491 LOTE 1 – TAQUARA - RIO DE JANEIRO/RJ – Fone: 212444-1415 – E-mail: suelen.silva@biomerieux.com

Fabricante:  BIOMERIEUX S.A - Rua Gerivatiba, 207 São Paulo. - 3, Chemin du Port Michaud  38390 La Balme-les-Grottes, France 

 

######Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Recomenda-se aos usuários as seguintes ações:                                                                                          

1).  Paralisar o uso das unidades que por ventura ainda estejam em seus estoques.                                                             

2).  Retornar o formulário constante do anexo I da Carta aos Clientes, onde deverá nos fornecer os seguintes dados: número de unidades utilizadas, número de unidades ainda estocadas na instituição, para cada lote listado no anexo.                                                                                                                                                                                      

3) Bloquear e segregar todas as unidades do Etest , ligadas as referências e lotes citados no anexo I, que por ventura tenham em seu estoque.  A BioMérieux procederá o recolhimento das mesmas tão logo receba o retorno do formulário Anexo II da Carta aos clientes.                                                                                                                

4) Solicitamos que reavaliem juntamente com sua equipe técnica a necessidade ou não , de futuramente repetir os testes realizados com estes lotes.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2056

Informações Complementares:

A análise de risco foi avaliada e classificada como Séria, em reunião do Corpo Técnico da ANVISA e a Diretora de Assuntos Regulatórios, realizada no dia 18/1/2017. Durante esta reunião ficou decidido a necessidade da realização de recolhimento dos produtos.